Agência amplia fiscalização e anuncia medidas para garantir segurança de medicamentos com GLP‑1
Divulgação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6), novas medidas para reforçar o controle sanitário de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP‑1, conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras.
O plano da agência inclui ações visando combater irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) relacionados a esses medicamentos. Além disso, a Anvisa quer ampliar o controle sobre a manipulação de substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida.
Importação irregular e aumento de fiscalizações
Segundo a Anvisa, a importação desses insumos está acima da demanda real do mercado. Somente no segundo semestre de 2025 foram importados cerca de 130 quilos de insumos, volume que seria suficiente para produzir aproximadamente 25 milhões de doses.
Em 2026, foram realizadas 11 inspeções em farmácias e importadoras, resultando na interdição de oito empresas por problemas técnicos ou falhas no controle de qualidade.
O diretor‑presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que a intenção não é restringir o mercado, mas garantir a segurança dos pacientes.
“Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP‑1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, disse em coletiva de imprensa.
Riscos à saúde preocupam a agência
A Anvisa identificou aumento de relatos de eventos adversos e crescimento do uso off‑label (fora das indicações na bula). Em fevereiro, a agência já havia alertado sobre o risco de pancreatite associado ao uso dessas canetas.
Entre os principais riscos sanitários apontados pela agência estão:
- Produção sem receita individualizada;
- Falhas na esterilização;
- Problemas no controle de qualidade;
- Uso de insumos sem origem comprovada;
- Uso indevido de nomes comerciais e venda de produtos sem registro.
Plano inclui seis eixos estratégicos
Para enfrentar o problema, a Anvisa estruturou um plano com seis eixos principais:
1. Aprimoramento regulatório
Revisão de normas sobre importação e manipulação de IFAs, com atualização de regras de boas práticas em farmácias de manipulação.
2. Monitoramento e fiscalização
Intensificação das inspeções e ampliação da busca por eventos adversos em hospitais e clínicas.
3. Articulação institucional
Cooperação com entidades médicas, órgãos de controle e instâncias internacionais.
4. Ampliação de produtos registrados
Atualmente, há 17 pedidos de registro em análise, os quais a Anvisa pretende priorizar.
“Com a queda da patente da semaglutida, uma boa parte desses produtos estão vindo com novas opções e foram solicitados [os registros] para a Anvisa e nós estamos priorizando essa análise”, explicou Safatle.
5. Comunicação com a sociedade
Campanhas informativas serão lançadas para alertar sobre riscos e orientar o uso correto dos medicamentos.
6. Governança
Criação de um grupo interno para monitorar e avaliar continuamente as ações.
Segurança e controle mais rigorosos
A Anvisa reforça que os medicamentos injetáveis exigem altos padrões de esterilidade e pureza, razão pela qual o controle sanitário será ampliado em toda a cadeia produtiva.
Desde janeiro, a agência já publicou dez medidas de proibição contra produtos irregulares com GLP‑1. O objetivo é reduzir riscos e proteger a saúde da população.
0 Comentários